Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: Teknik Servis, Kalibrasyon ve ÜTS

"Tıbbi cihaz yönetmeliği" diye aranan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer), cihazların piyasaya arz edilmesini, piyasada bulundurulmasını ve hizmete sunulmasını düzenler (md. 1/1). Hastanede ya da klinikte kullanılan cihazın bakımını, onarımını ve kalibrasyonunu yapan servis firmasını bağlayan kurallar ise iki ayrı yönetmeliktedir: kurulum, bakım ve onarım için Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (RG 26.05.2023/32202), ölçüm ve kalibrasyon için Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik (RG 25.06.2015/29397). Teknik servis, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) faaliyet belgesi alır ve kayıtlarını en az on yıl saklar; zorunluluk başlatılan cihazlarda test, kontrol ve kalibrasyonu Kurumun yetkilendirdiği kuruluş yapar ve bu kuruluş bakım ve onarım yapamaz.

Hangi yönetmelik neyi düzenler?

Teknik Servis Yönetmeliği, 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun'daki satış sonrası hizmetler kapsamındaki teknik servis faaliyetlerini kapsamaz (md. 2/2). Tüketiciye verilen satış sonrası hizmetin kuralları için servis fişi ve garanti belgesi rehberlerimize bakın.

Teknik servis faaliyet belgesi

Yönetmelikte teknik servis faaliyeti, cihazın sağlık hizmet sunucusunda hizmete sunumundan itibaren kullanımı süresince yürütülen kurulum, güncelleme, yükseltme, modifikasyon, bakım ve onarım işleridir (md. 4). Bu işi yapmak isteyen gerçek ya da tüzel kişi, teknik servis faaliyet belgesi ile teknik müdür ve teknik personel çalışma belgesi almak üzere Kuruma başvurur (md. 5/1).

• Cihaz grupları. Cihazlar teknolojik seviyesine göre A, B ve C gruplarına ayrılır; hangi cihazın hangi grupta olduğu Kurumun kılavuzundadır (md. 4).

• Eğitim. Teknik personel A grubunda marka ve model, B grubunda marka ve cihaz türü, C grubunda cihaz türü detayında teknik servis eğitimi alır (md. 14/3). Temel teknik eğitim ya da teknik servis eğitimi almamış kişi cihazdaki arızaya müdahale edemez (md. 14/1).

• Yetkili ve özel servis. Yazılım ve donanımda modifikasyon, güncelleme ve yükseltme ile garanti belgesi kapsamındaki işleri yalnız cihazın yetkili teknik servisi yapar. İmalatçı ya da ithalatçı uygun bulursa modifikasyon, güncelleme ve yükseltmeyi özel teknik servis de yapabilir; garanti işi bu istisnada yoktur (md. 9/2).

• Kimlik kartı. Teknik personel, teknik servisin adına düzenlediği fotoğraflı kimlik kartını sağlık tesisinde çalıştığı sürece görünür biçimde taşır (md. 8/3).

• Geçiş süresi. Teknik servis faaliyetlerinin yönetmeliğe uygunluğu 1 Temmuz 2027'ye kadar sağlanır; tarih 30 Aralık 2025'te 1 Ocak 2026'dan ertelendi (geçici md. 1/2).

Her işten sonra: rapor, teslim belgesi, on yıllık kayıt

• Teknik servis raporu. Her işten sonra Kurumun kılavuzundaki içeriğe uygun rapor düzenlenir (md. 10/8).

• Teslim-tesellüm belgesi. Cihaz sağlık tesisinin fiziki alanı dışında onarılacaksa tesisle teslim-tesellüm belgesi düzenlenir (md. 10/9).

• Kayıt. Hizmet verilen tesisin ve cihazın bilgileri ile yapılan işler kayda alınır; kılavuzda aksi yoksa işlem tarihinden itibaren en az on yıl saklanır, Kurum isterse elektronik veri ortamına eş zamanlı kaydedilir (md. 10/10).

• Değişen parça. Garanti kapsamındaki işlerde tesis isterse değiştirilen yedek parça ona gösterilir (md. 10/11).

• Kullanım hatası. Arızada kullanım hatası olup olmadığı, yetkili teknik servisin arıza bildiriminden itibaren otuz gün içinde düzenlediği raporla belirlenir (md. 10/13).

• Onaysız yedek parça. İmalatçı onaylı olmayan parça kullanılacaksa yedek parça imalatçısından cihazla uyumlu olduğuna dair beyan alınır (md. 13/2).

Sağlık tesisinin de yükümlülükleri var: kullanım kılavuzuna uyar ve gerekli teknik servis faaliyetlerini yaptırır (md. 11/1), cihazın kılavuzunu, garanti belgesini ve teknik dokümanını cihaz kullanım dışı kalana kadar saklar (md. 11/2), cihazı teknik servise temiz teslim eder (md. 11/4), cihaza yapılan işlemleri kayda alır ve kılavuzda aksi yoksa en az on yıl saklar (md. 11/5).

Tıbbi cihaz kalibrasyonu: kim yapar, ne sıklıkla?

Sağlık tesisi, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunu Kurumun ilan ettiği yetkili kuruluşlara yaptırmak zorundadır; ilgili kapsamda ilan edilmiş kuruluş yoksa işlem protokol, standart ve üretici kriterlerine göre yapılır (md. 11/2). Zorunluluğun hangi yetki grubunda başladığını ya da geçici olarak kaldırıldığını Kurum ilan eder (md. 11/3). Yönetmeliğin Ek-1'inde on bir yetki grubu var: manyetik rezonans, ultrason-doppler, fizyolojik sinyal izleme, elektro cerrahi, elektro terapi, solunum, sterilizasyon ve inkübasyon, tıbbi ışık, odyometrik sistemler, diyaliz ile akış, ağırlık, uzunluk, hacim, sıcaklık, basınç ve devir grubu. İyonlaştırıcı radyasyon üreten cihazlar kapsam dışıdır (md. 2/3).

Servis firması için kritik ayrım şudur: yetkili kuruluş tıbbi cihaz satışı, bakımı ve onarımı yapamaz (md. 11/5). Teknik servisin kendi yaptığı test, kontrol ve kalibrasyon bu yönetmeliğin kapsamı dışındadır (md. 2/2); ama zorunluluk başlatılan cihazlarda çalışma belgesi olmayan kişi test, kontrol ve kalibrasyon yapamaz (md. 11/9). Yönetmelikteki tanımda ayarlama faaliyetleri test, kontrol ve kalibrasyona dahil değildir (md. 4/1-j).

• Periyot. Protokol, standart ve üretici kriterleri esas alınır; bunlarda süre yoksa yılda en az bir kez yapılır (md. 10/2, 24/2).

• Etiket. Geçen cihaza yeşil, sınırlı kullanım kararı verilene geçemeyen fonksiyonları yazılı sarı, geçemeyene kırmızı etiket iliştirilir (md. 12/2–4).

• Düzeltici faaliyet. Testi geçemeyen ya da arızalanan cihazın performansını, güvenliğini ve fiziksel bütünlüğünü yeniden sağlayan işlemlerdir (md. 4/1-e). Geçemeyen cihazda düzeltici faaliyeti sağlık tesisi gerçekleştirir, ardından cihaz yeniden test edilir (md. 10/3); tesis bu işi teknik servise yaptırdığında iş emri sizin önünüze gelir. Kırmızı etiketli cihaz düzeltilmeden kullanılamaz (md. 12/4); sınırlı kullanımda düzeltme ya da fonksiyonun kullanım dışı bırakılması için altı ay vardır (md. 10/5).

• Yer değişikliği. Sabitlenmiş cihazın yeri değişirse cihaz yeniden test edilir (md. 10/6).

• Kalibrasyon raporu. Kuruluşun yetki belgesi numarası, cihazın yeri, adı, markası, modeli, kimlik ve seri numarası, ölçüm değerleri ve sonuçları, kullanılan test cihazlarının kalibrasyon bilgisi, ortam şartları, geçerlilik süresi ve rapor numarası yazılır (md. 12/1). Kuruluş ve sağlık tesisi raporun ıslak ya da elektronik imzalı kopyasını en az beş yıl, elektronik kopyasını en az on yıl saklar (md. 12/6).

ÜTS, garanti belgesi ve yedek parça

Satış merkezleri cihazları Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydeder ve tekil hareket bildirimlerini yapar (Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği md. 8/4); tekil bildirim, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan hareket bildirimleridir (md. 4/1-t). Teknik servis kayıtlarının hangi sisteme nasıl gireceğini yönetmelik değil Kurumun kılavuzu belirler; yönetmelik, Kurum isterse kayıtların elektronik veri ortamına eş zamanlı kaydedilmesini öngörür (Teknik Servis Yönetmeliği md. 10/10).

1 Ocak 2025'ten beri imalatçı ya da ithalatçı olan satış merkezi, sağlık hizmetinde kullanılacak ve teknik servis gerektiren cihaz için garanti belgesi düzenler (md. 25/A). Garanti, tesisin cihazı kabulünden sonra kesilen fatura tarihinden başlar; süre en az iki yıldır ya da imalatçının belirlediği kullanım ölçüsüyle tespit edilir, tamirde geçen süre garantiye eklenir (md. 25/B). Teknik servis işi yetkili teknik servis dışında yapılırsa cihaz garanti kapsamından çıkarılabilir (md. 25/B-6). İmalatçı ya da ithalatçı olan satış merkezi, cihazın teknik servisinin ya da tesisin yedek parça talebini yurt içi temininde yirmi, yurt dışı temininde otuz iş günü içinde karşılar ve teknik servis için gereken şifreyi tesis isterse bedelsiz verir (md. 26/9).

Servis firması için kontrol listesi

• Faaliyet belgeniz baktığınız cihaz gruplarını kapsıyor mu, teknik personel cihaza uygun eğitimi almış mı?

• Her iş için kılavuza uygun teknik servis raporu düzenleniyor, kayıtlar on yıl saklanıyor mu?

• Her cihazın son kalibrasyon raporu, kuruluşu, etiket rengi ve geçerlilik tarihi kayıtlı mı?

• Sarı ve kırmızı etiketli cihazların düzeltici faaliyeti iş emrine çevrilip yeniden teste kadar izleniyor mu?

Kalibrasyon ve bakım tarihlerini toplu izlemek için periyodik bakım takip şablonumuzu, işyerindeki diğer yasal kontroller için yasal kontrol takvimimizi kullanabilirsiniz.

Servios ile medikal cihaz servisi

Servios'ta her tıbbi cihaz kurumun altında ayrı kartta durur: marka, model ve seri numarasının yanında ÜTS No, Demirbaş No, Birim, Risk Sınıfı (I, IIa, IIb, III), Elektriksel Güvenlik Sınıfı ve Kalibrasyon Gerekir alanı.

Kalibrasyon ve Elektriksel Güvenlik Testi cihaz kartında yasal kontrol kaydı olarak tutulur: tarih, sonuç (Uygun ya da Uygun değil), sertifika ya da rapor numarası, kontrolü yapan kuruluş, geçerlilik tarihi ve belge eki. Kalibrasyon kaydı 12 ay geçerli açılır; cihaz tipine ve üretici önerisine göre geçerlilik tarihini düzeltebilirsiniz. Süresi 30 gün içinde dolacak ya da geçmiş kayıtlar panelde uyarı olarak çıkar ve Bakım Planlama listesine düşer; "Uygun değil" sonucu "Düzeltme bekliyor" olarak ayrıca izlenir.

Teknisyen sahada Periyodik Bakım Formu'nu ya da Kalibrasyon Formu'nu doldurur, toprak direnci, kaçak akım ve izolasyon direncini girer; varsayılan sınırın dışındaki değer (toprak direnci 0,3 Ω'un, kaçak akım 500 µA'in üstünde, izolasyon 2 MΩ'un altında) işaretlenir. Rapor kurum yetkilisinin adı, unvanı ve dijital imzasıyla PDF olarak çıkar; kalibrasyon ve test servisinin raporu "Kalibrasyon ve Test Raporu" adını taşır. Yerinde onarılamayan cihaz için iş emri açılır, teslim eden ve teslim alanın imzaladığı Teslim Alma Belgesi PDF olarak hazırlanır (Kurumsal paketinde; Başlangıç ve Profesyonel için aylık ₺2.490 eklenti). Hazır "Bakım ve Kalibrasyon" ve "Tam Kapsamlı Bakım" sözleşme şablonları gelir (Profesyonel ve Kurumsal paketinde).

Servios kayıtları tutar ve hatırlatır; faaliyet belgesi, yetkili kuruluş seçimi ve mevzuata uygunluk firmanın ve sağlık tesisinin sorumluluğundadır. Ayrıntılar medikal cihaz servis sayfamızda.

3 gün ücretsiz demo talep edin; kendi kurum ve cihaz listenizle kalibrasyon takviminin nasıl oluştuğunu görün.

Kaynaklar

• Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (RG 26.05.2023/32202; md. 2, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 13, 14, geçici md. 1); değişiklik (RG 30.12.2025/33123)

• Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik (RG 25.06.2015/29397; md. 2, 4, 10, 11, 12, 24, Ek-1)

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014/29001; md. 4, 8, 25/A, 25/B, 26; değişiklik RG 26.05.2023/32202)

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer; md. 1)